热烈祝贺
2023年11月6日，，中国上海
复诺健宣布，，公司第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203（产品编号VG2062）获得国家药品监视治理局药审中心临床试验默示允许，，批准其在中国开展I期临床试验。。。UG环球生物对相助同伴的主要希望体现热烈祝贺。。。
▲CDE官网截图
VG203本次IND申报获得CDE批准（批准号CXSL2300543），，是继6月30日获得美国FDA临床批准之后，，又一个主要里程碑，，也显示VG203的临床前研究事情，，同时获得了中美两国药品羁系部分的高度认可，，代表VG203的研发事情具备高起点、高标准及全球视野。。。
VG203是第二款基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，，奇异地使用了 ICP27 和 ICP34.5 的转录/翻译双调控（TTDR）把病毒的复制限制在肿瘤细胞中，，显著地去除了HSV-1的神经毒性，，同时比完全删除ICP34.5减毒溶瘤病毒具有更强的溶瘤活性。。。
别的，，VG203在基因改构历程中，，接纳肿瘤特异性CXCR4 启动子取代了病毒自然启动子，，并在临床前研究中显示出针对多种CXCR4表达相关的癌症具有显著抗肿瘤活性，，其中包括泌尿生殖系统癌症。。。国际上，，针对泌尿系统癌症的溶瘤病毒产品，，在膀胱癌的研究探索中已经显示出优异的清静性和有用性 。。。我们有理由相信VG203作为此类癌症的免疫治疗要领具有相当的潜力，，同时也期待它在其他癌种中的临床体现。。。
复诺健临床团队将以专业和专注精神，，继续推动VG203中美两地的临床开发。。。针对具有高度未知足的医疗需求，，以精准个性化治疗为偏向，，深入开展高水平临床研究探索，，力争为癌症患者提供越发清静、高效的治疗手段，，并全力推动溶瘤病毒立异产品上市。。。
现在为止，，复诺健共有三款溶瘤病毒药物进入中美临床阶段，，划分是减毒溶瘤病毒VG161在中美进入二期，，另外两款非减毒溶瘤病毒VG201和VG203在中美处于一期临床。。。
UG环球生物倍感幸运能够助力复诺健的立异肿瘤治疗疗法开发。。。此次相助中，，UG环球生物为VG203（产品编号VG2062）开发提供了从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式周全CDMO效劳。。。
VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型纯粹疱疹溶瘤病毒，，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。。。
通过瘤内注射进入肿瘤组织，，病毒在肿瘤细胞内复制和消融肿瘤细胞的同时，，携带的4个免疫刺激因子均被有用表达，，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。。。
同时，，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也爆发进一步的协同增效，，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。。。
VG161在多个肿瘤模子，，特殊是临床未知足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模子上显示了显著的抗肿瘤药效。。。
各项临床前安评实验和生物漫衍实验显示VG161具有很好的清静性和肿瘤特异性漫衍。。。
VG201划分于2022年1月21日和4月19日获得美国FDA和中国NMPA的IND批件，，其相关临床研究的启动，，是复诺健全球临床开发战略的主要一环。。。
VG201是基于复诺健独家拥有的TTDR骨架构建的First-in-class一型HSV溶瘤病毒品种。。。
TTDR病毒骨架通过对病毒复制须要基因的调控而非删除，，来实现病毒的肿瘤特异性溶瘤作用。。。
临床前数据批注，，相较于古板的减毒骨架HSV溶瘤病毒，，VG201的溶瘤活性和清静性均有显著提高。。。
别的，，VG201有望成为首个基于肿瘤生物标记物的靶向性复制溶瘤病毒。。。
VG201同样依托复诺健Synerlytic™手艺平台，，搭载多个外源基因，，以期协同激活先天性及顺应性抗肿瘤免疫。。。
VG203是复诺健基于独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的又一款第二代高度肿瘤特异性溶瘤病毒产品。。。
除了接纳与VG201类似的新一代非减毒骨架外，，VG203针对病毒自身基因及外源基因接纳了与VG201差别的启动子设计战略，，在包管优异清静性的条件下，，以期在差别肿瘤顺应症，，特殊是泌尿生殖系统癌症中获得更优的疗效。。。
复诺健是一家临床阶段的生物手艺公司，，致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的新一代溶瘤病毒和基于mRNA的肿瘤免疫疗法。。。
复诺健在加拿大、中国和美国拥有130多名员工，，其团队在免疫治疗和溶瘤病毒治疗的基础研究、转化科学和临床开发方面拥有凌驾25年的履历，，复诺健立志成为全球一流的肿瘤免疫治疗公司，，为临床上未知足需求顺应症的患者提供有用的治疗要领。。。
复诺健开发了两个机理高度互补的药物平台，，其中HSV-1溶瘤病毒平台，，通过全球首创的TTDR转录与翻译双重调控病毒骨架，，搭载多个协同性有用载荷，，不但可以提升溶瘤效果还可以调理肿瘤微情形。。。
复诺健另一个mRNA肿瘤药物平台，，与溶瘤病毒有机连系，，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。。。
而mRNA肿瘤药物平台，，与溶瘤病毒有机连系，，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。。。
UG环球生物（股票代码：688238）建设于2013年，，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功效研究等CRO效劳；；；；；为基因治疗药物，，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO效劳。。。以“赋能基因治疗，，共守生命康健”为使命，，以基因治疗载体研发、生产为焦点，，公司将坚持以客户为中心、以提供专业效劳为己任，，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，，加速基因治疗的基础研究、药物发明、药学研究、临床和商业化历程，，推动基因治疗行业生长，，造福人类康健！
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