质粒是具备自主复制能力的小型闭合环状DNA分子,,,,,,能够表达所携带的遗传信息。。人为构建和生产的质粒DNA载体,,,,,,是现在基因治疗研究、药物制备的常用工具之一。。
虽然质粒的GMP生产手艺较为成熟,,,,,,但某些特殊的质粒类载体的大规模生产工艺仍是全球性难题,,,,,,如微环DNA载体产品。。微环DNA载体是一种泉源于质粒DNA的新型超螺旋表达元件,,,,,,是包括基因表达盒子的最小环状DNA,,,,,,由陈志英教授与斯坦福大学同事发明。。由于微环载体缺乏原核DNA骨架序列(如抗性基因、原核复制起始点等),,,,,,且剔除导致基因表达默然效应的骨架DNA,,,,,,其可提高治疗基因表达水平、基因治疗的清静性及降低免疫原性等,,,,,,正在越来越多地应用。。
UG环球生物在提供GMP质粒的生产效劳之外,,,,,,还开发了针对微环DNA载体的层析、超滤工艺及针对微环DNA载体的剖析和表征要领,,,,,,为质粒大规模生产工艺的推进提供了主要履历。。
GMP质粒生产流程:
(Non-IND和IND的生产工艺流程类似,,,,,,其区别在于质量控制标准和规范水平的差别)
生产履历:
UG环球生物细胞与基因治疗CDMO效劳笼罩质粒、腺相关病毒、慢病毒、腺病毒等基因治疗载体,,,,,,溶瘤病毒,,,,,,mRNA-LNP,,,,,,免疫细胞、干细胞、外泌体等细胞与基因治疗主流药物。。
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拥有rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9等多种血清型腺相关病毒的手艺工艺和GMP生产履历
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拥有多种溶瘤病毒,,,,,,包括溶瘤腺病毒、溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘苗病毒、溶瘤新城疫病毒的手艺工艺和GMP生产履历
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可提供质粒、慢病毒的工艺开发及GMP生产效劳
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可提供T细胞疏散、熏染、扩增等CAR-T全流程效劳
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可提供干细胞疏散、建库、基因编辑等全流程工艺开发及GMP生产效劳
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可提供质粒、mRNA(线性、环状与自复制)、LNP全流程工艺开发及GMP生产效劳
阻止2025年4月,,,,,,现在已累计效劳450+基因与细胞治疗CDMO项目,,,,,,协助客户获得中、美等多国临床试验批件50+个,,,,,,笼罩Pre-IND、Post-IND各阶段,,,,,,同时将一直扩大产能,,,,,,知足未来营业的一连增添,推动先进疗法早日惠及患者。。