【探秘GCT智造】不但一次性袋子！全流程一次性工艺原核细胞作育工艺剖析
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揭秘全流程一次性工艺原核细胞作育
随着生物手艺前进、全球生齿总量一连增添、社会老龄化水平的加剧以及众多未被知足的医疗需求，，，全球生物医药市场规模稳步生长。 。。但同时，，，生物制品（尤其如基因细胞治疗产品）由于种类繁多，，，产品自己高活性、高敏性特质，，，同时生产工艺蹊径长、工艺重大，，，原辅料种类多等多因素，，，对产品生产历程无菌危害管控提出了更高的要求。 。。
本月初，，，国家药监局核查中心宣布的《药品共线生产质量危害治理指南》就生物制品针对性地提出了战略指导，，，一定了一次性使用手艺在阻止产品交织污染中的主要性。 。。
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《药品共线生产质量危害治理指南》部分摘取
22年底Reportlinker宣布的《全球一次性生物加工市场》报告更准确地指出了，，，由于不锈钢罐生产工艺在经济上更具规？？？？？ ？尚行，，，现在其在生物药商业化生产中更多地被使用。 。。但同时，，，在商业化生产前期，，，基于羁系要求、生产无邪性及较小规模的生产需求等多方面的考量，，，一次性生产工艺系统现在正在主导生物药商业化生产前市场，，，并逐步扩大在商业化生产中的应用。 。。
为什么提出全流程一次性工艺原核细胞作育（质粒）生产工艺
在一次性生产工艺1.0时代，，，更多指的仅是一次性上游发酵工艺，，，也是常被提到的一次性袋子举行大肠杆菌发酵生产质粒。 。。但陪同着上下游供应链的完善，，，基于QbD理念，，，全流程一次性工艺原核细胞作育（质粒）生产工艺被提出。 。。
除菌种苏醒接纳A级；；；；；ね，，，其它工艺办法如：接种、发酵、菌体收获、裂解、澄清过滤、超滤、层析全历程密闭操作，，，实现全历程的无菌工艺，，，完善解决病毒生产用质粒产品、裸质粒产品、菌制剂产品的无菌控制难点。 。。并且由于与产品直接接触的全一次性耗材，，，不需思量差别产品间的交织污染，，，无需思量转产历程的残留检测，，，降低清洁工艺开举事度，，，阻止规则对残留物检测的专属性和迅速度的挑战，，，最大限度阻止产品间的交织污染危害。 。。
全流程一次性工艺原核细胞作育（质粒）生产工艺难点在那里
相较于不锈钢系统的高度自动化，，，一次性工艺生产由于？？？？？ ？槎唷⒆楹隙，，，各办法间通常接纳人工手动毗连，，，这对生产稳固性、可控性及合规性带来了不小的挑战。 。。
UG环球生物基于历史生产履历，，，针对一次性工艺硬件，，，设计并独创了相匹配的自动化控制逻辑执行生产历程控制系统，，，且装备的软件切合CFR Part11规则要求。 。。全历程自动化控制有用包管了生产数据完整性与合规性，，，同时，，，镌汰了人为滋扰误差让产品的生产控制具备重复性和稳固性。 。。
UG环球智造
保质且保量-媲美不锈钢系统的产量
基于UG环球生物20+批一次性GMP质粒生产履历，，，从图1可以看到，，，一次性工艺系统的产量与不锈钢系统基本一致。 。。
图1 大肠杆菌发酵生产质粒产量比照
但除作育的性能外，，，在生产中，，，影响产能的另外一个主要因素是周转率。 。。由于提高周转率，，，镌汰清场验证时间，，，一次性工艺的年生产批次比古板不锈钢发酵罐提高约一倍。 。。
周全、无邪的原核细胞作育（质粒）生产平台
UG环球生物临港工业基地于上海自由商业试验区临港新片区建设77,000平方米精准医疗工业基地，，，基地配备3条可供商业化GMP生产使用原核细胞作育（质粒）生产线，，，其中包括：一条全流程一次性工艺生产线；；；；；一条10L-50L-500L三联罐生产线；；；；；一条不锈钢系统生产线。 。。
UG环球生物CDMO平台基于QbD和BSL-2设计理念，，，可凭证病毒生产用质粒、裸质粒、菌制剂等差别产品生产需求快速提供种种质粒产品、菌制剂产品的解决计划，，，多种通量的装备，，，多种模式的无邪装备设施搭配，，，有用区分活菌区与非活菌区，，，人流、物流、废物流的自力设计，，，加速产品转化速率。 。。
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2023年4月21日
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上海宸芯环？？？？？ ？萍加邢薰
上海林玮消防工程有限公司
丁之洁团队（现伍德中国生命科学事业部）
Reference：
1.UG环球生物工艺团队
2.https://mp.weixin.qq.com/s/G87moy6KNxlJsGxuyIXHHQ
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