细胞和基因治疗（Cellular and Gene Therapy, CGT）已成为新一代突破性的精准治疗手段，，，已开启第三次生物医药革命 。。。。。。
在市场、资源、政策等因素的驱动下，，，中国细胞和基因治疗领域的工业生长履历了一轮势头迅猛和市场规模呈指数级的增添，，，多款产品从研发进入工业化阶段，，，陆续最先上市 。。。。。。
CMC必需确保CGT药品面向患者的清静、有用和高品质，，，因此质量控制战略和全生命周期治理是CGT药品能否乐成准入和上市的要害点；；；；为加速CGT商业化历程，，，为推动细胞与基因治疗行业的生长，，，CGT产品全球化合规与羁系相同和全球化视角下的全生命周期质量治理都成为现在迫切关注的重点 。。。。。。
组织架构
指导单位
中国食物药品企业质量清静增进会
主理单位
中国食物药品企业质量清静增进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、深圳市生命科学行业协会、恺思学社
协办单位
UG环球生物、欣协生物
课程内容
开班仪式
【Day 1】2024年3月30日 9:00-9:30
一、开场致辞
二、主理方致辞三、学员自我先容
？？橐唬喝蚧咏窍翪GT产品的全生命周期质量治理
【Day 1】2024年3月30日 9:30-12:00
敬请期待
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【Day 1】2024年3月30日 14:00-17:00
敬请期待
科创晚宴：高端对话-企业质量系统和文化步队建设的战略结构
【Day 1】2024年3月30日 17:30-20:00
一、何谓首席质量官 ?
二、为何要设立首席质量官?
三、怎样生长为一位首席质量官?
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【Day 2】2024年3月31日 9:00-12:00
一、细胞产品界说和适用规模
二、细胞产品生产特殊性及特殊控制步伐
三、生物清静考量
四、职员治理
五、厂房设施和装备
六、物料与产品
七、生产治理
八、质量治理
九、医疗机构、供者与供者质料治理
分组讨论
？？樗模毫俅彩咏窍碌腃GT质量羁系
【Day 2】2024年3月31日 14:00-17:00
一、细胞治疗的备案制临床研究
二、细胞治疗临床研究的伦理清静
三、细胞药物的GMP治理系统四、细胞药物的生产工艺和质控系统五、细胞药物的临床前评价
分组讨论：围绕细胞和基因治疗在设计及实验历程中遇到的问题，，，新动态、新要领、新要求
结业仪式
【Day 2】2024年3月31日 17:20-18:00
结业致辞、揭晓结业证书等
课程导师
杜 新
埃格林医药联合首创人、首席执行官前FDA审评员
美国佛罗里达大学生物化学博士，，，并在美国国家医学院从事博士后研究 。。。。。。前FDA审评官员，，，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，，，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量治理、临床设计，，，药物产品上市申报，，，以及药物产品全球上市后的治理 。。。。。。20多年医药工业履历，，，时代获得4个生物药品允许证的FDA批准，，，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，，，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，，，涉及巨细分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等种种类型的产品，，，并具有治理凌驾30个国家上市药品的履历 。。。。。。
高 光
美国帕斯驻华代表处高级手艺官、前FDA生物制品审评研究中心、主审员和检查官
药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），，，药物视察员认证（FDA），，，质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；；；；荣获FDA局长特殊奖，，，FDA整体奖，，，FDA中心主任声誉奖，，，FDA中心主任优异效劳奖，，，FDA整体认可奖等 。。。。。。
高光博士拥有凌驾20年周全的FDA羁系履历和普遍的药品和医疗器械产品开发和批准战略的履历，，，以及4年关于GMP检查、质量系统构建和IND申报方面的自力咨询照料履历 。。。。。。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的规则要求，，，善于通过提供质量控制/包管方面的战略和手艺指导，，，强化制药公司的cGMP规范和能力，，，以抵达WHO的认证要求 。。。。。。
加入正序生物前，，，高光博士一经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级手艺官，，，认真提供有关疫苗的战略和手艺指导，，，乐成为国产新冠疫苗获得天下卫生组织（WHO）的认证 。。。。。。在加入PATH前，，，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官 。。。。。。在FDA就职的20多年中，，，高光博士为药物羁系部分的决议提供手艺支持 。。。。。。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从规则和合规的角度提供建议，，，尤其对历程测试和评估的清静性和有用性提供有用建议 。。。。。。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，，，高光博士认真对中国制药企业举行上市前和批准后的现场检查 。。。。。。在此时代，，，高光博士也为中国羁系部分和企业提供规则及合规方面的培训 。。。。。。
毕 军
深圳市市场羁系局允许审查中心首席专家广东省药品羁系局审评认证中心原主任国家药监局高级研修学院客座教授
广东省药监局审评认证中心原主任 。。。。。。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学会见教授、深圳大学客座教授等 。。。。。。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量治理指南》等规范的主要起草人之一 。。。。。。国家药品检查员及国际检查员，，，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查使命 。。。。。。
张英驰
研究员、博导、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人
研究员，，，博士生导师，，，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）细胞质量受权人，，，北京协和医学院长准聘助理教授，，，天海未来（天津）生物药业有限公司总司理 。。。。。。张英驰研究员一直致力于血液系统疾病的机制爆发，，，临床转化和CGT产品研发等，，，从临床中发明的疑难病例出发，，，归纳总结科学问题，，，熟练运用多种手艺手段深入研究疾病爆发生长的机制，，，推进相关疾病基础研究的临床转化，，，以期实现疾病的精准诊断和精准干预 。。。。。。作为第一或者通讯作者，，，在干细胞和血液学领域共揭晓多篇高水平研究论文，，，其中包括Nature Cell Biology，，，Blood，，，Nucleic Acids Research和Signal Transduction and Targeted Therapy 等 。。。。。。
课程用度
早鸟价：4998元/人（开班前两周报名）
团购价：4000元/人（3人及以上）
全 价：5998元/人
▲说明1：开具“会务效劳”专用发票，，，包括增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、课本费等；；；；
▲说明2：交通费、住宿费自理 。。。。。。
报名方法
1. 扫描下方“二维码”报名
联系方法
联系人：王先生
电话/微信：13524584913（微信同号）
邮箱：wanghao@bettbio.com
地点：浦东新区张衡路1000弄27号楼
关于恺思学社
“恺思学社”是由“恺思俱乐部”于2019年6月提倡的专业、开放的学习型组织 。。。。。。至2023年3月，，，已乐成举行2期IPO首脑营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、1期合成生物学首席产品官，，，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药工业园等差别配景的1400多位学员加入了培训，，，博士占比48% 。。。。。。
UG环球使命：为康健行业立心 ，，，为医药工业育新 。。。。。。
UG环球愿景：致力于成为今世中国医药新青年的立异学社 。。。。。。
关于深圳市生命科学行业协会
深圳市生命科学行业协会（英文名：Shenzhen Life Sciences Industry Association ，，，简称：SLSIA），，，是由北科生物、华大基因、融汇仁和、泰康人寿、达实智能和爱视集团等行业领军企业于2015年牵头提倡并于2016年6月27日正式注册建设（统一社会信用代码：51440300MJL1680704）的天下首家生命科学行业社团组织 。。。。。。深圳市生命科学行业协会的目的，，，就是在生命科学领域树立协会的形象、扩大协会的影响、争取协会的话语权，，，成为“驻足深圳、引领天下、走向全球”的权威社会组织，，，团结和向导协会成员抱团生长，，，配合分享生命科学行业的风口盈利和企业生长荣光，，，为增进中国大康健工业做孝顺 。。。。。。
关于UG环球生物
UG环球生物（股票代码：688238）周全、大规模、高无邪性的基因治疗载体GMP生产平台，，，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；；；；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；；；；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；；；；④mRNA等核酸药物的手艺研究、工艺开发和GMP生产效劳，，，知足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，，，加速基因治疗药物的发明、药学研究、临床和商业化历程，，，推动基因治疗行业生长 。。。。。。以“赋能基因治疗，，，共守生命康健”为使命，，，基于近5,000平方米的基因载体研爆发产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台，，，以及77,000平方米的精准医疗工业基地，，，现在已累计效劳280+基因与细胞治疗CDMO项目，，，协助客户获得中美等多国临床试验批件34个 。。。。。。UG环球生物将坚持以客户为中心、以提供专业效劳为己任，，，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，，，推动基因治疗行业生长，，，造福人类康健！
关于欣协生物
苏州欣协生物科技有限公司（以下简称欣协生物）始创于2021年，，，专注于细胞和基因治疗（CGT）领域的科创研发，，，竭诚为全球生命科学提供自动化、定制化、一体化的整体解决计划效劳 。。。。。。
建设以来，，，公司以“用科技守护生命与康健”为使命，，，围绕CGT领域研产销一体化和国产化举行工业结构，，，筹建了近5000㎡办公研发实验室及GMP级清洁车间，，，包括细胞工艺、流式剖析和分子生物学等多个功效实验室；；；；研发产品也已笼罩领域中装备、试剂和耗材三大品类10000多种，，，已通过ISO9001质量治理系统认证，，，具备I类医疗器械生产资质、II类以及III类医疗器械谋划资质等，，，周全包管了产品的稳固性和数据追溯性 。。。。。。
为更好的增进研发效果的转化、输出与落地，，，欣协生物依托于苏州研发实力，，，相继在上 ？？柙擞行，，，并同时在广州、南京、杭州等地开设效劳处；；；；驻足华东，，，辐射天下，，，为行业产品品质升级赋能，，，助力我国CGT领域高质量生长 。。。。。。
特约媒体相助
战略相助约请
CGT首席质量官课程相助同伴招募：
1. 相助园区
2. 相助企业
3. 战略相助媒体
4. 相助科研机构和导师诚邀一起推动CGT工业的高质量生长 。。。。。。
洽谈联系人：王先生
联 系 电 话 ：13524584913（微信同号）
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