药品共线生产指南来了
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国家药监局核查中心
图片泉源:国家药监局核查中心官网截图
关于宣布《药品共线生产质量危害治理指南》的通告
为指导和规范药品共线生产治理，，，洪流平降低共线生产产品间的污染、交织污染，，，包管药品清静、有用和质量可控，，，确；；；；颊哂靡┣寰玻，，核查中心组织制订了《药品共线生产质量危害治理指南》。。。。。。
经国家药品监视治理局赞成，，，现予宣布。。。。。。
特此通告。。。。。。
国家药监局核查中心
2023年3月6日
3月6日，，，国家药监局核查中心宣布《药品共线生产质量危害治理指南》。。。。。。
《指南》分为总则、基来源则、药品研发阶段的共线生产战略、手艺转移阶段的共线生产战略和药品生产阶段的共线生产战略共五项内容。。。。。。
本指南适用于持有人和药品生产企业（含质料药挂号人）使用药品商业化生产线举行共线生产的产品或药品，，，包括质料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。。。。。。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线举行共线生产也可参考本指南的要求。。。。。。
《指南》还对特殊品种共线生产的应当思量的因素，，，8种共线情形给予了详细的战略：
a.临床试验用药品与商业化药品共线生产
b.中药产品共线生产
c.生物制品共线生产
d.最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线生产
e.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产
f.细胞治疗产品共线生产
g.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线生产
h.青霉素类及 β-内酰胺结构类等产品共线生产
关于目视检查，，，《指南》中指出是很主要的清洁接受标准，，，执行清洁程序后，，，至少应当包管目视清洁，，，但通常目视检查不可作为清洁验证的简单可接受标准使用。。。。。。
在执行目视检查时，，，需要确认检查职员的视力，，，情形照度等影响目视检查效果的因素。。。。。。同时建议思量使用内窥镜、相机或摄像头等手艺手段增添对目视检查的可靠水平。。。。。。
《药品共线生产质量危害治理指南》目录预览如下：
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