UG环球生物GMP质粒产品乐成获得美国FDA的药物主文件DMF备案
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Press Release
近期，， ，UG环球（下文称“UG环球生物”）的GMP质粒产品已乐成获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，， ，备案号为DMF 037766 。。。UG环球生物GMP质粒产品的DMF备案可为慢病毒载体、自体免疫细胞治疗、通用型细胞治疗以及干细胞治疗产品的IND申报项目提供直接引用，， ，有利于缩短相同，， ，审查和评估时间，， ，从而加速相关药品的项目申报历程 。。。
DMF文件是持有者递交给FDA的药物存档文件，， ，包括在生产、操作、包装和贮存历程中使用到的厂房，， ，操作流程或使用的物质的保密细节信息，， ，为制药企业、药物生产商和羁系机构提供了更优化的解决计划 。。。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件，， ，由FDA举行来审核并且对此文件保密，， ，从而阻止了手艺神秘的泄露 。。。同时，， ，药品上市申请者可以直接使用DMF备案编号来取代申报历程中需要提供的有关详细信息，， ，从而节约在申报历程中的时间和相同本钱，， ，加速药物的羁系审评历程 。。。
UG环球生物副总司理由庆睿博士体现：“此次我们GMP质粒产品的乐成DMF备案是基于UG环球生物成熟的手艺团队和稳固的质量系统，， ，进一步赋能我们为客户提供从DNA到IND的一站式CDMO解决计划 。。。我们也正在申请其他CDMO产品的FDA DMF备案，， ，并将继续投入从底层生产系统到工艺、质控手艺开发的一连立异，， ，通过更高质量、更稳固的CDMO效劳，， ，助力客户能够更快、更好、更省心地完成基因治疗、细胞治疗、溶瘤病毒疗法等药物的生产制造及申报事情，， ，尽快进入临床，， ，造福更多患者 。。。”
关于UG环球
UG环球生物（股票代码：688238）建设于2013年，， ，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，， ，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功效研究等CRO效劳；；；；为基因治疗药物，， ，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO效劳 。。。以“赋能基因治疗，， ，共守生命康健”为使命，， ，以基因治疗载体研发、生产为焦点，， ，公司将坚持以客户为中心、以提供专业效劳为己任，， ，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，， ，加速基因治疗的基础研究、药物发明、药学研究、临床和商业化历程，， ，推动基因治疗行业生长，， ，造福人类康健！
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2020年起，， ，UG环球生物前瞻结构，， ，在中国（上海）自由商业试验区临港新片区新建77,000平方米、具有全球效劳能力的基因治疗GMP生产基地，， ，打造50-2,000L的周全、无邪、基于一次性工艺的病毒生产基地，， ，一直致力于提升基因治疗载体大规模生产能力，， ，助推全球基因治疗从临床前研究到商业化生产的全历程 。。。
基地运行后，， ，UG环球将以总妄想15条载体生产线+11条细胞治疗生产线+3条阳性样本细胞治疗生产线（2023年）的超大产能，， ，以50-2,000L周全笼罩的超全生产系统，， ，赋能全球细胞和基因治疗领域生长 。。。
2023，， ，敬请期待UG环球临港基地盛大开幕 。。。
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