传奇生物BCMA CAR-T药物Carvykti日本上市获批
2022年9月26日，，，杨森制药宣布日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了 Carvykti™（Ciltacabtagene Autoleucel，，，cilta-cel）的制造和营销允许，，，用于治疗具有3个以上预治疗史的复发性或难治性多发性骨髓瘤。。。。。Carvykti™均为美国、日本第二款BCMA CAR-T药物，，，首款BCMA CAR-T产品是由Bristol Myers Squibb所开发的Abecma，，，于今年1月在日本上市。。。。。现在，，，Carvykti美国定价为46.5万美元，，，而Abecma在美国、日本售价划分为41.95万美元和32.65M 日元 (约26万美元)。。。。。
Carvykti 是一种靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T)，，，用于复发性静脉输注或难治性多发性骨髓瘤患者。。。。。该批准基于 Ib/II 期 CARTITUDE-1 试验的效果。。。。。该研究招募了中位接受过 6 次治疗（规模：3-18）且接受过免疫调理剂、卵白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体治疗的患者。。。。。作为该研究的效果，，，单剂量的 ciltacabtagene autoleucel 爆发了长期的反应，，，在非日本复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的总体反应率为 96.9%（95% 置信区间）。。。。。65 名患者，，，或 67%（95% 置信区间：56.7-76.2），，，在治疗后影像学或其他测试中实现了严酷的完全反应，，，没有任何体征或症状。。。。。在日本患者中也视察到了类似的疗效。。。。。在非日本患者中，，，中位反应一连时间为 21.8 个月，，，中位随访时间为 18 个月。。。。。在 CARTITUDE-1 研究中，，，对 106 名成年患者（97 名非日自己，，，9 名日自己）评估了 ciltacabtagene autoleucel 的清静性，，，106 名患者中有 105 名（99.1%）视察到副作用。。。。。最常见的副作用是细胞因子释放综合征 (94.3%)、血细胞镌汰 (79.2%)、中性粒细胞镌汰 (75.5%)、血小板镌汰 (59.4%)、血虚 (51.9%) 和神经系统事务 (39.6%)、熏染 (19.8%) ) 和低丙种球卵白血症 (11.3%)。。。。。在 CARTITUDE-1 的恒久随访研究中评估了 ciltacabtagene autoleucel 的恒久疗效和清静性。。。。。在 2022 年 6 月举行的 2022 年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上宣布的效果批注，，，Carvykti 治疗爆发了长期的反应。。。。。
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