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质量控制

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       UG环球生物质粒和重组病毒载体生产平台完全知足GMP生产条件,,,,生产的基因治疗产品切合中、美、欧(NMPA/FDA/EMA)新药申报标准。。
       基于平台完善的质量治理系统,,,,产品的差别理化特征,,,,建设了针对差别产品的质量控制要领,,,,近30项质量检测报告,,,,实验周全历程控制和药物质量放行治理,,,,质量系统建设贯串QC磨练的始终。。

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通例质量放行检项(包括但不限于):
 
检测种别 检测项
判别  目的基因表达 
目的基因测序 
酶切判断 
含量及滴度  熏染滴度 
基因组滴度 
总卵白含量 
比活性 
活性  活性 
选择性溶瘤活性 
目的基因表达 
纯度及杂质  纯度(AAV空壳实心) 
HCP残留 
HCD残留 
BSA残留 
核酸酶残留 
胰卵白酶残留 
质粒残留 
SV40/E1A残留(LV) 
清静性  无菌 
内毒素 
野生型病毒(RCL/AAV/溶瘤病  
毒) 
支原体 
不溶性微粒 
可见异物 
异常毒性 
其它  外观 
pH
装量 
渗透压 

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