UG环球生物GMP质粒和病毒生产平台可提供基因治疗临床样品及商业化GMP生产 ，，，，，，严酷凭证多国家规则羁系要求 ，，，，，，依据GMP规范举行生产及质量控制。 。。平台接纳大规模一次性生产手艺举行质粒和重组病毒的生产 ，，，，，，由GE医疗提供无邪工厂（FlexFactoryTM） ，，，，，，其余辅助装备均接纳国际一流品牌。 。。生产的临床级质粒和重组病毒载体纯度及稳固性高 ，，，，，，知足基因治疗临床样本及GMP生产的规则羁系和新药申报要求。 。。
效劳
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产品 |
规格 |
交付质料 |
周期 |
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质粒 |
500 mg- 5 g |
质粒、菌株库、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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腺相关病毒（AAV） |
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病毒载体、毒种库、细胞库、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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慢病毒（LV） |
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腺病毒（ADV） |
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溶瘤病毒 |
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其他重组病毒载体 |
生产流程
病毒载体通例流程
质量监控及放行
参考中、美、欧等基因和细胞治疗产品相关规则 ，，，，，，UG环球生物GMP平台拥有富厚的GMP病毒生产质控与放行履历 ，，，，，，凭证差别质；；虿《驹靥宀分贫┫煊Φ闹柿靠刂葡低 ，，，，，，确保产品生产质量的合规性、稳固性和一致性 ，，，，，，生产的产品及提供的质料完全切合中、美、欧临床应用标准及大规模商业化生产。 。。
通例检测项（包括但不限于）如下图：
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检测种别 |
检测项 |
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判别 |
目的基因表达 |
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目的基因测序 |
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酶切判断 |
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含量及滴度 |
熏染滴度 |
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基因组滴度 |
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总卵白含量 |
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比活性 |
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活性 |
活性 |
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选择性溶瘤活性 |
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目的基因表达 |
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纯度及杂质 |
纯度（AAV空壳实心） |
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HCP残留 |
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HCD残留 |
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BSA残留 |
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核酸酶残留 |
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胰卵白酶残留 |
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质粒残留 |
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SV40/E1A残留（LV） |
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清静性 |
无菌 |
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内毒素 |
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野生型病毒（RCL/AAV/溶瘤病毒） |
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支原体 |
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不溶性微粒 |
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可见异物 |
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异常毒性 |
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其它 |
外观 |
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pH |
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装量 |
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渗透压 |
手艺特点
• 中试平台到GMP生产的手艺转移和工艺放大；；
• 全历程GMP要求质量治理 ，，，，，，确保合规性；；
• 原辅料泉源清晰可追溯、供应商审计严酷治理；；
• 50-100L大肠杆菌发酵系统；；
• 20-200L细胞工厂 ，，，，，，实现细胞悬浮、贴壁及微载体作育；；
• 质粒及病毒纯度高、杂质含量低 ，，，，，，清静性好；；
• A级关闭式全自动无菌制剂灌装 ，，，，，，每批可灌装8000只制品制剂；；
• 一连批次GMP放大生产 ，，，，，，确保产品生产的高质量、批次间一致性及高清静性；；
• 提供GMP级相关产品、种子库、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料；；
• 有用本钱控制。 。。
